Der österreichische Medizinproduktehersteller MED-EL, global führend in der Cochlea- und Hörimplantattechnologie, erhielt als erster Hörimplanthersteller weltweit die Zertifizierung nach der neuen EU-

Die MDR EU-Medizinprodukteverordnung tritt am 26. Mai 2020 in allen EU-Mitgliedsstaaten in Kraft und gilt für alle Hersteller von Medizinprodukten am europäischen Markt.  Ziel der neuen Verordnung ist, die öffentliche Gesundheit und Sicherheit durch deutlich strengere Anforderungen und Vorschriften zu schützen.

Nach einer erfolgreichen Konformitätsprüfung für die neue MDR, einschließlich eines Audits seines Qualitätsmanagementsystems, erhielt MED-EL als einer der ersten Hersteller weltweit außerdem Zertifizierungen für mehrere Produktkategorien, darunter Medizinprodukte der höchsten Risikoklasse (Klasse III), Klasse III implantierbare Sonderanfertigungen und Klasse I wiederverwendbare chirurgische Instrumente.

In der Medizinprodukteverordnung werden sämtliche Produkte in vier Hauptkategorien unterteilt (invasiv, nicht invasiv, aktiv und Sonderregelungen) und in diesen wiederum in Risikoklassen eingeteilt. Produkte der Klasse III (die MDR enthält aktive implantierbare Medizinprodukte) gehören zur höchsten Risikokategorie.

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