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MED-EL es el primer fabricante de implantes auditivos certificado según el nuevo Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE

El fabricante austriaco de productos médicos MED-EL, líder mundial en tecnología de implantes cocleares y auditivos,

se ha convertido en el primer fabricante de implantes auditivos del mundo en recibir la certificación del nuevo Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE.

El Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE entra en vigor en todos los Estados miembros de la UE el 26 de mayo de 2020 y tiene vigencia para todos los fabricantes de productos médicos en el mercado europeo. El objetivo del nuevo reglamento es proteger la salud pública y la seguridad mediante requisitos y normas mucho más estrictos.

Tras una exitosa evaluación de la conformidad con el nuevo Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR), incluyendo una auditoría de su sistema de gestión de la calidad, MED-EL fue también uno de los primeros fabricantes del mundo en recibir certificaciones para varias categorías de productos, entre ellos dispositivos médicos de la clase de mayor riesgo (Clase III), dispositivos implantables de fabricación especial de Clase III e instrumentos quirúrgicos reutilizables de Clase I.

En el Reglamento de Dispositivos Médicos se dividen todos los dispositivos en cuatro categorías principales (invasivos, no invasivos, activos y reglamentaciones especiales) y, dentro de éstas, se clasifican a su vez en clases de riesgo Los productos de Clase III (el Reglamento de Dispositivos Médicos contiene dispositivos médicos implantables activos) pertenecen a la categoría de mayor riesgo.

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