Studien Kompakt 

Aktuelle wissenschaftliche Studien in aller Kürze 

Vollständig Implantierbares Cochlea-Implantat (TICI): Machbarkeitsstudie

(Originaltitel: Lefebvre, P.P., Müller, J., Mark, G. et al. Rehabilitation of human hearing with a totally implantable cochlear implant: a feasibility study. Commun Med 5, 10 (2025).)

Kernaussage

Sicherheit, Hörleistung und Nutzerzufriedenheit des TICI sind mit konventionellen Cochlea-Implantaten vergleichbar.

Hintergrund

Cochlea-Implantate (CIs) ermöglichen Menschen mit schwerem bis hochgradigem Hörverlust, zu hören. Trotz ihrer nachgewiesenen Vorteile bleibt die Akzeptanz von CIs dennoch gering. Als einen der Gründe wird häufig der externe Audioprozessor genannt, durch den sich Nutzer*innen in manchen Situationen eingeschränkt und stigmatisiert fühlen.

Ein vollständig implantierbares Cochlea-Implantat (TICI) vereint alle CI-Komponenten in einem einzigen Implantat, ist von außen unsichtbar und funktioniert permanent ohne Audioprozessor. Die Ergebnisse der ersten klinischen Studie am Menschen zu einem neu entwickelten TICI bewerteten dessen Sicherheit, Hörleistung sowie die Nutzerzufriedenheit.

Methode:

• Eine (1) nicht-randomisierte Gruppe
•  Teilnehmer:
  • 6 (4 Frauen, 2 Männer) aus 2 CI-Zentren (Lüttich, München)
  • Durchschnittsalter: 44,6 Jahre
  • Bilateraler schwerer bis hochgradiger Hörverlust (>70 dB HL)
• Intraindividueller Vergleich mit TICI ohne und mit externem Audioprozessor
• Datenerhebung über 52 Wochen
• Operation und Anpassung:
  • Standardchirurgischer Ansatz wie bei konventionellen Cochlea-Implantaten
  • Erstanpassung 4 Wochen postoperativ
• Evaluierte Parameter:
  • Nebenwirkungen
  • Sprachverständnis in Ruhe (Einsilber) und im Rauschen (Satztests, SRT₅₀)
  • Subjektive Lebensqualität, subjektive Klangqualität (HUI3, SSQ-12, HISQUI-19, NCIQ)
  • Subjektive Nutzerzufriedenheit: Tagebuch-Aufzeichnungen
  • Nutzungsdauer (Stunden pro Tag): TICI-Datenprotokoll

Ergebnisse:

• Sicherheit:
  • Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist mit jener von konventionellen CIs vergleichbar.
  • Nebenwirkungen: 15
    • davon:
      • erwartete schwere gerätebedingte Nebenwirkung: 1
        • (Schwellung und Infektionszeichen an der Implantationsstelle, erfolgreich ohne Folgeerscheinungen abgeklungen)
      • Unerwartete schwere gerätebedingte Nebenwirkungen: 0
• Hörleistung und Nutzerzufriedenheit:
  • Sprachverständnis in Ruhe und im Rauschen mit dem TICI waren intraindividuell mit jenem von CI plus Audioprozessor vergleichbar sowie mit den Ergebnissen von Sprachverständnistests in Ruhe und Rauschen mit konventionellen CIs.
  • Subjektiv angegebene Patientenergebnisse sowie die subjektive Zufriedenheit verbesserten sich im Laufe der Studie.
  • 5 von 6 Proband*innen nutzten das TICI den Großteil der Zeit ohne Audioprozessor.

Lesen Sie die gesamte Open Access Studie hier kostenfrei: Rehabilitation of human hearing with a totally implantable cochlear implant: a feasibility study | Communications Medicine