Sind Sicherheit, Hörleistung und Nutzerzufriedenheit eines vollständig implantierbaren Cochlea-Implantats (TICI) mit konventionellen Cochlea-Implantaten vergleichbar?

STUDIEN KOMPAKT

Aktuelle wissenschaftliche Studien in aller Kürze 

Kurzantwort

Sicherheit, Hörleistung und Nutzerzufriedenheit des vollständig implantierbaren Cochlea-Implantats (TICI) sind mit konventionellen Cochlea-Implantaten vergleichbar. Das Sprachverständnis in Ruhe und im Rauschen mit dem TICI war intraindividuell mit jenem von CI plus Audioprozessor vergleichbar. Subjektiv angegebene Patientenergebnisse sowie die subjektive Zufriedenheit verbesserten sich im Laufe der Studie. 5 von 6 Proband*innen nutzten das TICI den Großteil der Zeit ohne Audioprozessor.

Studie auf einen Blick

Studientyp: Machbarkeitsstudie mit einer nicht-randomisierten Gruppe
Teilnehmer*innen: 6, davon 4 Frauen und 2 Männer
Studienzentren: 2 CI-Zentren in Lüttich und München
Durchschnittsalter: 44,6 Jahre
Hörverlust: Bilateraler schwerer bis hochgradiger Hörverlust von >70 dB HL
Intervention: Vollständig implantierbares Cochlea-Implantat (TICI)
Vergleich: Intraindividueller Vergleich mit TICI ohne und mit externem Audioprozessor
Datenerhebung: 52 Wochen
Untersuchte Parameter: Nebenwirkungen, Sprachverständnis in Ruhe und im Rauschen, subjektive Lebensqualität, subjektive Klangqualität, subjektive Nutzerzufriedenheit und Nutzungsdauer

Hintergrund

Cochlea-Implantate (CIs) ermöglichen Menschen mit schwerem bis hochgradigem Hörverlust, zu hören. Trotz ihrer nachgewiesenen Vorteile bleibt die Akzeptanz von CIs dennoch gering. Als einen der Gründe wird häufig der externe Audioprozessor genannt, durch den sich Nutzer*innen in manchen Situationen eingeschränkt und stigmatisiert fühlen.

Ein vollständig implantierbares Cochlea-Implantat (TICI) vereint alle CI-Komponenten in einem einzigen Implantat, ist von außen unsichtbar und funktioniert permanent ohne Audioprozessor.

Zielsetzung

Die erste klinische Studie am Menschen zu einem neu entwickelten TICI bewertete dessen Sicherheit, Hörleistung sowie die Nutzerzufriedenheit.

Methode

Eine nicht-randomisierte Gruppe mit 6 Teilnehmerinnen – 4 Frauen und 2 Männer – aus 2 CI-Zentren in Lüttich und München wurde über 52 Wochen untersucht. Das Durchschnittsalter betrug 44,6 Jahre. Die Teilnehmerinnen hatten einen bilateralen schweren bis hochgradigen Hörverlust von >70 dB HL.

Es erfolgte ein intraindividueller Vergleich mit dem TICI ohne und mit externem Audioprozessor.

Operation und Anpassung

• Standardchirurgischer Ansatz wie bei konventionellen Cochlea-Implantaten
• Erstanpassung 4 Wochen postoperativ

Erhobene Parameter und Endpunkte

• Nebenwirkungen
• Sprachverständnis in Ruhe (Einsilber)
• Sprachverständnis im Rauschen (Satztests, SRT₅₀)
• Subjektive Lebensqualität, subjektive Klangqualität (HUI3, SSQ-12, HISQUI-19, NCIQ)
• Subjektive Nutzerzufriedenheit: Tagebuch-Aufzeichnungen
• Nutzungsdauer (Stunden pro Tag): TICI-Datenprotokoll

Ergebnisse

Sicherheit

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist mit jener von konventionellen CIs vergleichbar.

• Nebenwirkungen: 15
• davon erwartete schwere gerätebedingte Nebenwirkung: 1
  • Schwellung und Infektionszeichen an der Implantationsstelle, erfolgreich ohne Folgeerscheinungen abgeklungen
• Unerwartete schwere gerätebedingte Nebenwirkungen: 0

Hörleistung und Nutzerzufriedenheit

Das Sprachverständnis in Ruhe und im Rauschen mit dem TICI waren intraindividuell mit jenem von CI plus Audioprozessor vergleichbar sowie mit den Ergebnissen von Sprachverständnistests in Ruhe und Rauschen mit konventionellen CIs.

Subjektiv angegebene Patientenergebnisse sowie die subjektive Zufriedenheit verbesserten sich im Laufe der Studie.

5 von 6 Proband*innen nutzten das TICI den Großteil der Zeit ohne Audioprozessor.

Bedeutung für die HNO-Praxis / Praxisfazit für HNO-Fachpersonen

Sicherheit, Hörleistung und Nutzerzufriedenheit des vollständig implantierbaren Cochlea-Implantats (TICI) sind mit konventionellen Cochlea-Implantaten vergleichbar. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist mit jener von konventionellen CIs vergleichbar. 5 von 6 Proband*innen nutzten das TICI den Großteil der Zeit ohne Audioprozessor.

Zur Originalstudie

Originaltitel: Rehabilitation of human hearing with a totally implantable cochlear implant: a feasibility study
Autor*innen: Lefebvre, P.P., Müller, J., Mark, G. et al.
Publikation: Communications Medicine 5, 10 (2025)

Lesen Sie die gesamte Open Access Studie hier kostenfrei: Rehabilitation of human hearing with a totally implantable cochlear implant: a feasibility study | Communications Medicine